- Mecanismo de acción: Vacuna activa frente a rotavirus
- Efecto farmacológico: Vacuna.
- Indicaciones terapéuticas:
- Gastroenteritis. Inmunización activa de niños a partir de 6 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus.
- Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad conocida a esta vacuna o a cualquier componente de la vacuna.
- Invaginación intestinal y enfermedades crónicas gastrointestinales, incluyendo malformaciones congénitas, que predispongan a la invaginación intestinal.
- Interacción con otros medicamentos o alimentos:
- Vacuna frente la difteria-tétanos-pertussis de células completas.
- Vacuna frente la difteria-tétanos-pertussis acelular.
- Vacuna frente Haemophilus influenzae tipo b.
- Vacuna frente a la polio inactivada.
- Vacuna contra la hepatitis B.
- Vacuna antineumocócica conjuntiva.
- Los estudios demostraron que las respuestas inmunológicas y los perfiles de seguridad de las vacunas no se vieron afectados.
- Precauciones y uso en situaciones especiales:
- Precauciones:
- Inmunodeficiencia: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la vacuna frente al rotavirus en niños inmunodeficientes, con sida o que hayan recibido inmunoglobulinas o transfusión de sangre durante los 42 días anteriores a la administración de la vacuna.
- Fiebre: En caso de enfermedad febril aguda, así como en pacientes con diarrea aguda o vómitos se recomienda posponer la administración de la vacuna. En caso de infección leve, no parece ser necesario.
- Cambio de la vacuna: Se desconoce si las vacunas frente al Rotavirus son equivalentes entre sí, por lo que se recomienda que el niño reciba siempre la misma vacuna.
- Eficacia tras la exposición: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de esta vacuna en pacientes ya expuestos al virus.
- Situaciones especiales:
- Embarazo: Esta vacuna está destinada sólo para su uso en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo.
- Lactancia: Esta vacuna está destinada sólo para su uso en niños.
- Niños: La vacuna contra el rotavirus está indicada para la prevención de la gastroentiritis por este agente infeccioso en niños, iniciándose la vacunación a partir de la sexta semana de vida. Existen datos muy limitados acerca de la utilización de esta vacuna en niños prematuros, aunque todo parece indicar que se puede utilizar. Se desconoce el nivel de protección alcanzado.
- Ancianos: Esta vacuna está destinada sólo para su uso en niños.
- Efectos secundarios y reacciones adversas:
- Sistema nervioso/Psiquiátrico: irritabilidad, llanto, alteración del sueño, somnolencia.
- Gastrointestinales: anorexia, diarrea, vómitos, flatulencia, dolor abdominal, regurgitación de la comida, estreñimiento.
- Generales y sitio de administración: fiebre, astenia.
- En seis estudios clínicos donde esta vacuna fue coadministrada con otras vacunas pediátricas, el perfil de eventos adversos observado en estos sujetos no fue diferente al perfil de eventos adversos observado en los sujetos que recibieron las mismas vacunas pediátricas y el .
- Condiciones especiales de conservación: conservar entre 2 y 8ºC
- Nombre comercial:
- Rotarix
- Envase de vidrio + aplicador oral R EXO
- Rotateq
- Solución oral 2 ml tubo exprimible R EXO
- Rotarix
- Condiciones de dispensación: Con prescripción médica