- Mecanismo de acción: Anti bacteriano para uso sistémico derivado semisintético de la eritromicina A.
- Efecto farmacológico: Inhibe la síntesis de proteínas actuando a nivel del ribosoma.
- Gérmenes sensibles: Bacterias Gram+ aerobias, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus del grupo viridans, Streptococcus de los grupos C y G de Lancefield, Staphylococcus aureus eritromicin A-sensible, bacterias Gram- aerobias, otros.
- Resistencia intermedia: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenza.
- Resistentes: Staphylococcus aureus eritromicin A resistente. Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Acinetobacter.
- Indicaciones terapéuticas: Vía oral. En pacientes mayores de 18 años.
- Neumonía adquirída en la comunidad, leve o moderada.
- Reagudización de bronquitis crónica, solo para aquellas infecciones causadas por cepas bacterianas para las que se sospecha que sean resistentes a antibióticos macrólidos o betalactámicos, o para pacientes que no pueden ser tratados con estos antibióticos.
- Sinusitis aguda, solo para aquellas infecciones causadas por cepas bacterianas para las que se sospecha que sean resistentes a antibióticos macrólidos o betalactámicos, o para pacientes que no pueden ser tratados con estos antibióticos.
- Amigdalitis/ faringitis, solo para aquellas infecciones causadas por cepas bacterianas para las que se sospecha que sean resistentes a antibióticos macrólidos o betalactámicos, o para pacientes que no pueden ser tratados con estos antibióticos.
- Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al medicamento o alergia a macrólidos.
- Miastenia grave: Está contraindicada la administración de telitromicina en pacientes con miastenia gravis. Se ha registrado casos de influencia respiratoria fatal o en pacientes con miastenia gravis que estaban bajo tratamiento con telitromicina.
- Pacientes con historial de síndrome de QT largo congénito o historial familiar de síndrome de alargameinto de intervalo QT y en pacientes con alargamiento del intervalo QT adquirido.
- Pacientes con historial de hepatitis o de ictericia asociada a la administración de telitromicina u otro macrólido.
- Interacción con otros medicamentos o alimentos:
- Fármacos con capacidad de alargar el intervalo QT: La telitromicina aumenta los niveles plasmáticos de estos fármacos, da como resultado un alargamiento de QT y arritmias cardíacas, incluida taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes. La administración concomitante de telitromicina está contraindicada.
- Alcaloides derivados del cornezuelo de centeno: Por extrapolación de eritromicina A y josamicina, la administración concomitante de telitromicina con alcaloides derivados del comenzuelo de centeno podría llevar a una vasoconstricción grave, con posibilidad de necrosis de las extremidades. La combinación está contraindicada.
- Estatinas: No se han realizado estudios in vivo de interacción con otras estatinas, pero telitromicina podría una interacción similar con lovastatina y atorvastatina, una interacción menor con cerivastatina y poca o nula interacción con pravastatina y fluvastatina. Este medicamento no debe utilizarse de formaconcomitante con simvastatina, atorvastatina y lovastanina.
- Benzodiacepinas: Debe evitarse la administración oral de midazolam de formaconcomitante con telitromicina. La dosis de midazolam IV debe ajustarse según sea necesario y el paciente debe estar monitorizado. No es probable que interaccionen con telitromicina otras benzodiacepinas que no se metabolizan por el CYP3A4.
- Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus: La telitromicina puede aumentar la concentración plasmática de estos sustratos del CYP3A4. Cuando se inicia el tratamiento de ésta en pacientes que ya reciben cualquiera de estos agentes inmunosupresores, deberán vigilarse estrechamente los niveles de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y deberá reducirse su dosis cuando sea necesario.
- Digoxina: Se ha demostrado que telitromicina incrementa las concentraciones plasmáticas de la digoxina. Durante la administración concomitante de digoxina y telitormicina deberá considerarse la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
- Hipokalemiantes: La hipopotasemia podría incrementar el riesgo de prolongación del intervalo QT y la aparición de arritmias cardiacas ventriculares graves. Se aconseja extremar las precauciones en estos pacientes controlando la kalemia y corrigiéndola en caso de hipopotasemia.
- Teofilina: No existen interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre telitromicina y la teofilina administrada como formulación de liberación prolongada. La administración de ambos fármacos deberá estar separada por un intervalo de una hora.
- Warfarina: No existen interacciones farmacodinámicas de telitromicina con la warfarina tras la administración de una única dosis, no se puede descartar una interacción farmacodinámica tras la administración de múltiples dosis.
- Inductores del CYP3A4: La administración concomitante de estos fármacos podría producir una reducción de las concentraciones plasmáticas de telitromicina y una pérdida de efecto.
- Inhibidores del CYP3A4: El efecto de ritonavir sobre la telitromicina no ha sido estudiado y podría llevar a un incremento mayor de la exposición a telitromicina. Debe emplearse dicha combinación con precaución.
- Ranitidina: Y otros antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio no influyen de forma clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la telitromicina.
- Precauciones y uso en situaciones especiales:
- Precauciones:
- Insuficiencia coronaria, isquemia coronaria, historial de taquicardia ventricular, hipopotasemia y/o hipomagnesemia no corregidas, bradicardia, o durante la administración concomitante con fármacos prolongadores de QT o inhibidores potentes del CYP 3A4.
- Colitis pseudomembranosa: La aparición de diarrea, particularmente es severa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con telitromicina puede ser manifestación de colitis pseudomembranosa. Si existe sospecha de de colitis pseudomembranosa, la toma de telitromicina debe interrumpirse inmediatamente y los pacientes deben ser tratados con medidas soporte y/o terapia especifica.
- Hepatotoxicidad: Se han registrado casos de insuficiencia hepática aguda y afectación grave durante la administración de telitromicina o inmediatamente después. Entre las reacciones se ha descrito la aparición de hepatitis fulminante y necrosis hepética.
- Insuficiencia renal: Administrar con precaución debido a la falta de experiencia clínica.
- Uso en situaciones especiales:
- Embarazo: No existen estudias adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. El uso de este medicamento solo se recomienda en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
- Lactancia: Se recomienda interrumpir la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento durante este período.
- Niños: Uso no recomendado en menores de 12 años.
- Ancianos: En mayores de 65 años, la concentración plasmática máxima y el AUC de la telitromicina mostraron valores mayores que en adultos jóvenes sanos. Estos cambios en la farmacocinética no presentan ajuste de dosis. Uso aceptado.
- Efectos secundarios y reacciones adversas:
- Efectos secundarios:
- Efectos sobre la conducción: Puede producir alteraciones visuales, vértigo y mareo que podrían reducir las habilidades para la realización de ciertas tareas como conducir vehiculos. Se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia transitoria, que pueden ser predecidos de síntomas vagales.
- Reacciones adversas:
- Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos, dolor, flatulencia, candidiasis oral, estomatitis, anorexia, estreñimiento, colitis pseudomembranosa. Comunicados casos de pancreatitis.
- Hepatobiliares: Incremento de los valores de transaminasas, incremento de los valores de fosfatasa alcalina. Hepatitis, ictericia colestática. Comunicados de hepatitis severa y fallo hepático.
- Sistema nervioso: Mareo, cefalea, trastornos del gusto, vértigo, somnolencia, nerviosismo, insomnio, pérdida de conciencia transitoria, de la conciencia, parestesia, trastornos de olfato. Se han notificado casos de aparición rápida de exacerbación de miastenia grave.
- Sangre: Eosinofilia.
- Oculares: Visión borrosa, diplopia. Estos signos no se han asociado con signos de anormalidad ocular.
- Aparato reproductor: Candidiasis genital.
- Piel: Erupciones exantematicas, urticaria, prurito, dermatitis por contacto, eritema multiforme.
- Músculo-esqueléticas: Calambres musculares.
- Cardiovasculares: Sofocos, palpitaciones, arritmia auricular, hipotensión, bradicardia, síndrome de QT largo.
- Inmunológicas: Casos aislados de angioedema, anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico.
- Condiciones especiales de conservación: No tiene. Pertenece al grupo J01FA.
- Nombre comercial:
- Ketex
- 400 mg 2X5 compr recubiertos R
- Ketex
- Condiciones de dispensación: bajo prescripción médica. Se podrán prescribir de uno a cuatro envases unidosis por vía parenteral y hasta dos envases del resto de las presentaciones