- Mecanismo de acción: inhibe la síntesis proteica mediante su unión reversible a la subunidad 50S del ribosoma, lo que provoca un bloqueo de la transpeptidación y, probablemente, de la translocación. De esta forma, se impide la elongación de la cadema peptídica durante la síntesis de proteínas.
- Efecto farmacológico: Antibiótico del grupo de los macrólidos.
- Indicaciones terapéuticas: Infecciones producidas por microorganismos sensibles:
- Faringitis, amigdalitis
- Otitis media, sinusitis.
- Infecciones dentales.
- Gonococcias.
- Toxoplasmosis.
- Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al medicamento o alergía a macrólidos (espiramicina). Existe evidencia de alergia cruzada entre los miembros de este grupo.
- Deficiencia de glucosa – 6- fosfato deshidrogenassa: se han notificado muy raramente casos de hemólisis aguda en pacientes con deficiencia de glucosa 6- fosfato deshidrogenasa.
- Interacción con otros medicamentos o alimentos:
- Hipokalemiantes (agonista beta- adrenérgicos, anfotericina B, corticoides, diuréticos no ahorradores de potasio, laxantes). La hipopotasemia podría incrementar el riesgo de prolongación del intervalo QT y la aparición de arritmias cardiacas ventriculares graves como la torsade de pointes. Se aconseja extremar las precauciones en estos pacientes, controlando la kalemia y corrigiéndola en caso de hipopotasemia.
- Levodopa: hay un estudio en el que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de levodopa, con posible inhibición de su efecto, por reducción de su absorción.
- Precauciones y uso en situaciones especiales:
- Precauciones:
- Insuficiencia hepática u obstrucción biliar: dada la elevada proporción en que es excretada la espiramicina con la bilis, estos pacientes pueden experimentar una acumulación orgánica del antibiótico. Por ello, es recomendable evitar dosis muy elevadas en estos pacientes.
- Situaciones especiales:
- Embarazo: Categoría C de la FDA. Los estudios sobre animales no han registrado efectos adversos. No existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en humanos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, excepto en el tratamiento de la toxoplasmosis en embarazadas (tratamiento de elección).
- Lactancia: Se desconoce si este medicamento se excreta con la leche materna, aunque otros macrólidos se excretan en leche materna. Se desconocen las consecuencias en el lactante, existiendo el riesgo potencial de modificación de la flora intestinal del mismo. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.
- Niños: No se prevén problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad. uso aceptado. Al no haberse llevado a cabo estudios controlados en recién nacidos, no se recomienda la utilización de espiramicina en este grupo de población.
- Ancianos: No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. En condiciones normales, no son precisos ajustes posológicos, aunque en insuficiencia hepática grave es peciso reducir la dosis, a fin de evitar una acumulación orgánica de espiramicina.
- Efectos secundarios y reacciones adversas: Los efectos adversos de este fármaco suelen ser leves y transitorios. La toxicidades fundamentalmente digestiva, cualitativamente similar al resto de los antibióticos macrólidos. Se trata de un tipo de toxicidad local, sobre el tracto digestivo.
- Efectos secundarios limitantes: en caso de cefaleas, vómitos o tinnitus marcados, deberá suspenderse al tratamiento.
- Gastrointestinales: (1- 10%): dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos. Muy raramente colítis pseudomembranosa.
- Hepatobiliares: raramente, incremento de los valores de transaminasas.
- Neurológicas: raramente: parestesia, mareo.
- Dermatológicas/ alérgias: (<1%): erupciones exantematicas, urticaria, prurito. Muy raras: angioedema, anafilaxia. Casos asilados de vasculitis, incluyendo púrpura alérgica.
- Sanguíneas: muy raramente casos de hemolisis aguda en pacientes con deficiencia de glucosa 6- fosfato deshidrogenasa y depresión de lamédula ósea, sobre todo a pirimetamina en toxoplasmosis.
- Cardiovasculares: casos aislados de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.
- Condiciones especiales de conservación: Conservar en un lugar fresco y seco.
- Nombre comercial:
- Rovamycine
- 1500000 UI 24 comprimidos R
- 1500000 UI 500 comprimidos R- EC
- Rovamycine
- Condiciones de dispensación: Con receta médica y de uno a cuatro envases unidosis por vía parenteral y hasta dos envases del resto de las presentaciones.