- Mecanismo de acción: Glucocorticoide antiasmático con actividad antiinflamatoria local y prácticamente carente de actividad mineralocorticoide. Se desconoce exactamente el mecanismo de acción del dipropionato de beclometasona en el asma, pero se ha comprobado que al igual que otros corticoides, es capaz de reducir la inflamación y la infiltración de eosinófilos, linfocitos T, mastocitos y basófilos en el epitelio y la submucosa bronquial, disminuyendo la hiperreactividad bronquial.
- Efecto farmacológico: Antiinflamatorio bronquiales antiasmático.
- Asma: tratamiento de asma bronquial en pacientes que precisen tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para controlar la inflamación de las vías respiratorias, especialmente en pacientes con asma de intensidad moderada a grave. El dipropionato de beclometasona se utiliza también para disminuir la corticodependencia en pacientes asmáticos tratados con corticoides orales, para reducir o eliminar la necesidad de éstos
- Se utiliza para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Alergia a corticoides o cualquier componente del medicamento.
- Infecciones activas no controladas con la antibioterapia.
- Pacientes inmunizados con vacunas vivas. Se recomienda distanciar la vacunación con estas vacunas al menos 3 meses de la administración de un corticoide por largos periodos de tiempo, ya que que podrian favorecer la aparición de infecciones.
- Interacción con otros medicamentos:
- Inhibidores del CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, macrólidos o ritonavir. Estos fármacos podrian incrementar la semivida plasmática de la beclometasona, potenciando sus efectos. Esta interacción no parece importante en tratamientos a corto plazo (1-2 semanas), aunque se tiene que tener en cuenta en tratamientos más prolongados.
- Fármacos hipokalemiantes (agonista beta-adrenérgicos, diuréticos no ahorradores de potasio, teofilina). Existe riesgo de potenciar la pérdida de potasio, con la consiguiente aparición de fenómenos de cardiotoxicidad. En aquellos pacientes tratados con un corticoide, junto con agonistas beta-2 adrenérgicos o teofilina, se recomienda controlar la kalemia periódicamente.
- precauciones y uso en situaciones especiales:
- Precauciones: unque la beclometasona ejerce sus efectos fundamentalmente a nivel pulmonar, no se puede descartar que pueda producir las mismas reacciones adversas que los corticoides sistémicos, especialmente en tratamientos prolongados y a altas dosis, por lo que se recomienda extremar las precauciones en caso de:
- Insuficiencia hepática. La beclometasona se elimina fundamentalmente por metabolismo, por lo que en caso de insuficiencia hepática severa se podría aumentar la biodisponibilidad y disminuir su aclaramiento. Aunque no suele ser necesario realizar un reajuste posológico, se recomienda vigilar la funcionalidad adrenal.
- Infección, especialmente infecciones respiratorias o infecciones oftalmológicas. Los corticoidesson agentes inmunosupresores, por lo que podrían disminuir la eficacia de los tratamientos e incluso favorecer la reactivación de cuadros con tuberculosis y otras infecciones bacterianas, infecciones virales como varicela o sarampión o micosis sistémicas. Se recomienda por lo tanto evaluar la eficacia de los tratamientos frente a las infecciones y suspender la administración del corticoide si la infección no pudiese controlarse con con antibioterapia ( véase contraindicaciones).
Es común que aparezcan infecciones fúngicas por Candida albicans o Aspergillus niger en la cavidad oral o faringe durante el tratamiento con corticoides, apareciendocultivos positivos hasta en el 34-75% de los pacientes. Existe un aserie de medidas para reducir la frecuencia de dichas infecciones, como reducir la dosis o la frecuencia de administración, administrar el fármaco antes de las comidad, enjuagarse la boca o lavarse los dientes tras la administración o utilizar una cámara de inhalación, que reduce la impactación orofaríngea. - Glaucoma. Los glucocorticoides podrían aumentar la presión intraocular, con el consiguiente riesgo de daño corneal. Se recomienda controlar periódicamente la presión intraocular.
- Cataratas. Parece ser que la administración inhalada de corticoides puede predisponer a la aparición de cataratas, por lo que se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes.
- Hipertensión arterial. Los corticoides presentan cierta actividad mineralocorticoide, por lo que pueden aumentar la presión arterial. Aunque los efectos de la beclometasona inhalada sobre la presión no parecen importantes, se recomienda controlar la presión en estos pacientes ante el riesgo de una descompesión.
- Úlcera péptica. Tradicionalmente se ha asociado la utilización de corticoides con la aparición de úlceras pépticas. En caso de pacientes con úlcera péptica sometidos a tratamientos con corticoides durante largos períodos de tiempo, podría ser recomendable administrar un protector gástrico.
- Diabetes. Los corticoides puden dar lugar a hiperglucemia e intolerancia a la glucosa, debido a sus efectos antagónicos de la insulina, por lo que se recomienda controlar los niveles de glucosa es estos pacientes de forma periódica.
- Osteoporosis. Los corticoides prudecen un aumento de la eliminación del calcio, por lo que podrían dar lugar a pérdida del contenido mineral en caso de tratamientos prolongados. En mujers postmenopáusicas puede ser preciso controlar la densidad mineral ósea más a menudo, y valorar la necesidad de un tratamiento para prevenir su pérdida.
- Hipotiroidismo. Los corticoides pueden disminuir los niveles de hormonas tiroideas, por lo que podrían empeorar cuadros hipotiroideos.
- Asma. En ocasiones, el empeoramiento de la enfermedad puede hacer que un tratamiento de mantenimiento con corticoides inhalados puede comenzar a mostrarse ineficaz. Si el paciente comunicase signos de empeoramiento, como mayor necesidad de utilización de broncodilatadores de acción corta, se deberá considerar la necesidad de utilización de broncodilatadores de acción corta, se deberá considerar la necesidad de incrementar la dosis de corticoides inhaladoa o instaurar un tratamiento con corticoides orales.
- En el caso de pacientes en tratamiento con corticoides inhalados que comiencen a recibir un agonista beta-adrenérgico de acción prolongada, no se deberá suspender la administración de corticoide a pesar de la mejoría de los síntomas.
- Por su parte, los corticoides no están destinados al tratamiento de crisis asmática, sino al control de la enfermedad a largo plazo. En caso de pacientes con brotes asmáticos, el tratamiento de elección ser,an los agonistas beta-adrenérgicos de acción rápida y corta, combinados o no con corticoides.
- Crecimiento. Los niños tratados con corticoides durante largos periodos de tiempo pueden desarrollar un retraso en el crecimiento, especialmente por vía sistémica, aunque tampoco se puede descartar en caso de vías tópicas como la inhalada. En un metaanálisis se comprobó que la administración de 400 mcg diarios de beclometasona daba lugar a una disminución anual del crecimiento de 1,54 cm, aunque se desconocen los efectos a largo plazo, y por consiguiente, no se puede asegurar que no se produzca un crecimiento compensatorio al suspender el tratamiento. Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con esteroides inhalados, y si se enlenteciese, revisar el tratamiento con el objetivo de utilizar la dosis más baja posible para controlar los síntomas del asma.
- Supresión adrenal. El tratamiento con corticoides puede dar lugar a una inhibición del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, especialmente tras la administración sistémica ( a dosis iguales o superiores a 20mg/ 24 horas de prednisolona o su equivalente) o en pacientes tratados con altas dosis de corticoides inhalados durante períodos prolongados de tiempo. La recuoeración de dicha depresión es lenta, tardando incluso varios meses. La gravedad del hipoadrenalismo puede ser variable, desde cuadros leves en los que se presenta malestar general, dolor articular o muscular, cansancio, cefalea, náuseas y vómitos, hasta procesos severos, con riesgo de la vida del paciente.
- La sintomatología suele desarrollarse al suspender bruscamente un tratamiento sistémico o inhalado con corticoides, en situaciones de estrés grave como politraumatismo, quemaduras, agravamiento del asma, intervenciones quirúrgicas o infecciones, sobre todo infecciones gastrointestinales con pérdidas agudas de electrolitos, o al pasar de un tratamiento sistémico a uno inhalado, que es capaz de controlar los síntomas asmáticos pero no aporta la actividad mineralocorticoide necesaria para evitar este síndrome.
- Se deben realizar por lo tanto las siguientes recomendaciones:
- Nunca se debe suspender de forma brusca un tratamiento con beclometasona o cualquier otro corticoide.
- En pacientes sometidos a situaciones de estrés, o que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente, se valorará la necesidad de iniciar un tratamiento con corticoides orales. Es recomendable por lo tanto que estos pacientes tengan consigo una tarjeta qie podrían necesitar un suplemento de corticoides orales.
- En pacientes en tratamiento con corticoides orales, cuando su situación sea estable y se pase a terapia inhalada, se recomienda reducir gradualmente la administración del corticoide oral, tal y como se establece en la posología.
- El paso de corticoterapia sistémica a inhalada puede además desenmascarar enfermedades alérgicas como rinitis alérgica o eccema, que estaban siendo controladad con la corticoterapia sistémica. Se recomienda tratar dichos cuadros sintomáticamente con antihistamínicos sistémicos o tópicos.
- Broncoespasmos paradójico. En ocasiones se han descrito casos de broncoespasmo paradójico en pacientes en tratamiento con beclometasona inhalada. Se desconoce la causa de dicho broncoespasmo, pero en caso de aparecer, se recomienda instaurar untratamiento alternativo con un agonista beta-2 adrenérgico inhalado de acción rápida. Si el broncoespasmo es grave, puede ser recomendable valorar la suspensión del corticoide inhalado e instaurar untratamiento con corticoides sistémicos.
- Situaciones especiales:
- Embarazo: categoria C de la FDA. En ensayos con animales, administrado 0,1 mg/ kg/ 24 horas ( ratones) o 0,025 mg/ kg/ 24 horas ( conejas), correspondientes casi a 1,5 veces las dosis máximas recomendadas en humanos, se han evidenciado efectos teratógenos como paladar hendido, agnatia, microstomía, aglosia, retraso en la osificación y agenesia parcial del timo, además de embriotoxicidad. Por otra parte no se han apreciado dichos efectos en ratas, a dosis de 15 mg/ kg/ 24 horas, 190 veces superiores a las máximas en humanos. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos que permitan conocer la seguridad de beclometasona en mujeres embarazadas. No obstante, la beclometasona inhalada se ha empleado en mujeres embarazadas asmáticas durante varios años, sin observarse efectos perjudiciales aparentes. Varios de estos embarazos dieron lugar a neonatos con bajo peso al nacer o prematuros aunque no se observó evidencia se insuficiencia adrenal neonatal y no se pudo establecer una relación de casualidad. Aunque algunos autores establecen que la utilización de corticoides produce una incidencia de hendiduras del paladar del 1%, en general los estudios en humanos con corticoides sistémicos no han podido confirmar la teratogenicidad obsrvada en animales. Por otra parte, debido a las pequeñas concentraciones plasmáticas obtenidas tras la administración inhalada, no es de esperar que aparezcan problemas fetales importantes. El uso de este medicamento sólo se acepta durante el embarazo en caso de ausencia de de alternativas terapéuticas más seguras. En el caso de madres embarazadas que hayan tenido que utilizar corticoides durante periodos prolongados, se recomienda vigilar la aparición de hipoadrenalismo en el neonato.
- Lactancia: Se desconoce si la beclometasona se excreta con la leche materna. Aunque tras la administración de beclometasona inhalada a las dosis recomendadas no aparecen niveles sistémicos elevados, y por lo tanto las concentraciones en leche materna tampoco se espera que sean elevadas, los corticoides sistémicos si se excretan y pueden inhibir el crecimiento, interferir en la producción de corticosteroides endógenos y producir otros efectos adversos en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de éste fármaco.
- Niños: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de seis años. No obstante, algunos clínicos la han empleado en estos niños mediante un dispositivo espaciador, por lo que se podría considerar como una alternativa terapéutica útil frente a los corticosteroides orales en niños asmáticos. Sin embargo, dependiendo de la edad, se eligirá la forma farmacéutica adecuada o bien se considerará el uso de dispositivos especiales de administración como cámaras espaciadoras. Los aerosoles de 250 mcg no son adecuados para niños, así como el polvo de inhalación para niños menores de seis años.
- Aunque no se han realizado estudios en niños pequeños, la inhalación de otros glucocorticoides a dosis recomendadas durante períodos de 2-6 años no ha dado lugar a supresiones del crecimiento, comparadas con un tratamiento no esteroidei. No obstante, en caso de absorción sistémica significativa podría producirse supresión adrenal y retraso del crecimiento en niños. Por lo tanto, se recomienda monitorizar estrictamente el crecimiento y desarrollo de los niños en tratamientos prolongados.
- Ancianos: La seguridad y eficacia del uso de corticoides por inhalación en ancianos no han sido completamente establecidas. No obstante, no se prevén problemas que limiten la utilidad de estos medicamentos en ancianos. A pesar de ello se recomienda precaución ya que los ancianos suelen tener enfermedades que podrían ser empeoradas por los corticoides, como diabetes, insuficiencia hepática, glaucoma, cataratas u osteoporosis.
- Advertencias:
- Se recomienda asegurarse de que el paciente conoce la forma adecuada de administrar el medicamento y de realizar una correcta inhalación. Para ello puede ser necesario dar instrucciones verbales, escritas e incluso una demostración.
- Se debe utilizar como dosis de mantenimiento la menor dosis que consiga controlar la sintomatología asmática, co el fin de reducir el riesgo de supresión adrenal.
- El paso de un tratamiento con esteroides orales o inhalados se hará sólo en aquellos pacientes que tengan sus síntomas controlados. La dosis del esteroide oral se deberá ir reduciendo poco a poco, hasta su cpmpleta eliminación.
- Puede ser necesario determinar periódicamente los niveles plasmáticos de cortisol, especialmente en pacientes que reciban dosis elevadas durante periodos prolongados de tiempo. Si apareciese depresión adrenal, podría ser necesario administrar la dosis necesaria de corticoides orales para controlar los síntomas.
- En pacientes que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente o que estén es situaciones de estrés (politraumatismo, quemaduras, infecciones) se valorará la necesidad de comenzar un tratamiento con un corticoide por vía oral.
- En caso de broncoespasmo paradójico se procederá a administrar un agonista beta-2 de acción rápida por inhalación. Si fuera necesario se suspenderá la administración del corticoide inhalado y se instaurará un tratamiento sistémico.
- En niños que reciban tratamientos de larga duración, es aconsejable controlar el crecimiento.
- La suspensión del tratamiento en pacientes que reciben altas dosis o están en tratamiento durante un período prolongado de tiempo debe ser gradual.
- Efectos secundarios y reacciones adversas:
- La beclometasona administrada por vía inhalatoria no suele dar lugar a reacciones adversas graves, y normalmente están restringidas a fenómenos de irritación bucofaríngea por la propia administraión del fármaco.No obstante, no se puede descartar que no aparezcan reacciones adversas sistémicas, especialmente entre niños o pacientes que reciban la dosis elevadas de beclometasona inhalada.
- Respiratorias. Es muy común (>10%) que el paciente presente candidiasis orofaríngea, que pude prevenirse si la administración se realiza antes de las comidas y a continuación el paciente se enjuaga la bocao se lava los dientes o si se emplea una cámara de inhalación. La candidiasis responde igualmente a una terapia antifúngica tópica. También es frecuente (1-10%) la aparición de irritación de garganta, faringitis, rinitis, sinusitis, ronquera reversible que desaparece al interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o descansar la voz, y tos. Al igual que otros medicamentos administrados por vía inhalatoria, tales como los agonistas beta-adrenergícos, la beclometasona podría dar lugar a fenómenos de broncoespasmo paradójico, caracterizado por la aparición de sibilancias, que requiere la administración de un agonista beta-adrenérgico de acción rápida inhalado, como salbutamol o terbutalina. Además se ha descritola aparición de infiltrados pulmonares eosinófilicos, aunque no se ha podido asociar a la beclometasona.
- Alérgicas/ dermatológicas. Raramente (<0,01%) podría aparecer reacciones de hipersensibilidad inmediata o retardada, con erupciones exantematicas, urticaria, prurito o eritema, y en casos excepcionales (<0,001%) angioedema o espasmo bronquial.
- Efectos sistémicos. En ocasiones puntuales (<0,001%) la beclometasona inhalada ha dado lugar a signos o síntomas sistémicos, incluyendo hipoadrenalismo y retraso del crecimiento. Los efectos sistémicos dependen de la dosis, tiempo de la exposición (necesitándose en ocasiones períodos de varios años), exposición concomitante y/o previa a glucocorticoides y sensibilidad individual. Estos efectos sistémicos destacan:
- Digestivas: náuseas, vómitos, dispepsia, gastroenteritis, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, anorexia, trastornos del gusto, aumento de peso.
- Neurológicas/ psicológicas: cefalea, insomnio, nerviosismo, agitación, depresión o alteraciones de la conducta e hipercinesia.
- Osteomusculares. Dolor osteomuscular, mialgia, dolor de espalda, fragilidad ósea, osteoporosis y tendencia a la fractura ósea.
- Oftalmológicas: hipertensión ocular, cataratas, conjuntivitis.
- Auditivas: otitis media u otitis externa.
- Hematológicas: hematoma, epistaxis, púrpura.
- Metabólicas: supresión adrenal, retraso en el crecimiento en niños, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con enfermedad de Addison, síndrome de Cushing.
- Generales: gripales, síntomas, fiebre, astenia.
- Condiciones especiales de conservación:
- Conservar en lugar fresco y seco.
- Nombre comercial:
- Beclo asma
- 250 mcg/pulsación aerosol 200 dosis R TLD
- 50 mcg/pulsación aerosol 200 dosis R TLD
- Becloforte inhalador
- 250 mcg/pulsación aerosol 200 dosis R TLD
- Becotide
- 50 mcg/pulsación aerosol 200 dosis R TLD
- Beclo asma
- Condiciones de dispensación:
- Con receta médica.