• Mecanismo de acción: Actúa inhibiendo la replicación viral, ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN. Ejerce una marcada actividad frente a virus sincitiales respiratorios. Se desconoce el mecanismo por el que la ribavirina en combinación con el interferón alfa-2b ejerce sus efectos frente al VHC.
  • Efecto farmacológico: Antiviral con acción virostática.
  • Indicaciones terapéuticas:
  • Hepatitis C: Tratamiento de la hepatitits C crónica y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen de combinación con interferón alfa-2a o con peginterferón alfa-2a.
  • Pacientes no tratados: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica histológicamente demostrada, que no hayan sido tratados previamente, con elevación de las transaminasas, que sean positivos para el ARN del VHC sérico y que tengan fibrosis o una alta actividad inflamatoria, incluidos los pacientes con cirrosis compensada.
  • Pacientes que recidivan: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente a la monoterapia con interferón alfa pero que hayan recidivado después.
  • Contraindicaciones:
  • Hipersensibilidad a la ribavirina o a alguno de los excipientes.
  • Cardiopatía: Historia de enfermedad cardíaca grave preexistente, incluida la cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores.
  • Cirrosis hepática: Disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensable.
  • Hemoglobinopatía: Talasemia, anemia falciforme.
  • Interacción con otros medicamentos o alimentos:
  • Antiácidos: Ligera disminución de la biodisponibilidad de ribavirina. Sin significación clínica.
  • Análogos de los nucleósidos: In vitro, la ribavirina demostró inhibir la fosforilación de la zidovudina y la estavudina. Se desconoce la signifiación clínica de estos hallazgos, aunque ello pudiera resultar en un aumento de la viremia plasmática del VIH, por lo que se recomienda el control estrecho de los niveles plasmáticos del ARN del VIH. Si éstos aumentan, debe revisarse el empleo de ribavirina concomitantemente con inhibidores de la transcriptasa inversa. Cualquier potencial de interacciones puede persisitir hasta durante 2 meses después de interrumpir el tratamiento con ribavirina debido a su larga semivida.
  • Precauciones y uso en situaciones especiales:
    • Precauciones:
    • Cardiopatía, hemolisis: Se ha observado una disminución de los niveles de hemoglobina, aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada a ribavirina podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
    • Hemoglobinopatía: Talasemia, anemia falciforme.
    • Estados patológicos debilitantes severos.
    • Depresión: Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial la depresión severa, la ideación suicida o el intento de suicidio.
    • Insuficiencia hepática: En los pacientes que muestren evidencia de descompensación hepática durante la terapia, se debería suspender el tratamiento de Copegus en combinación con interferón alfa-2a o con peginterferón alfa-2a.
    • Insuficiencia renal: Hay reducción del aclaramiento renal en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con, preferiblemente estimando el aclaramiento de creatinina del paciente.
    • Sida: Los pacientes con hepatitis C crónica coinfectados con el VIH y que estén recibiendo Terapia Antirretrovial Altamente Activa (TARGA) pueden tener un riesgo elevado de presentar efectos adversos graves.
    • Hepatitis autoinmune, o historia de enfermedad autoinmune.
    • Hipertiroidismo, hipotiroidismo preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional. En los pacientes que desarrollen anomalías tiroideas durante el tratamiento con Ribavirina e interferón alfa-2b, deberá suspender dicho tratamiento si no puede controlarse la función tiroidea con medicación.
    • Gota: Puede dar lugar a un cuadro de hemólisis y con ello a un aumento del ácido úrico, por lo que deberá controlarse la posibilidad de desarrollo de un cuadro de gota, especialmente en pacientes predispuestos.
    • Reacciones hipersensibilidad: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda debe suspenderse inmediatamente la administración de Copegus e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
    • Ribavirina en monoterapia no es eficaz, por lo que ribavirina no debe emplearse solo. La seguridad y la eficacia de esta combinación solamente se han demostrado utilizando ribavirina junto con solución inyectable de interferón alfa-2b.
    • Situaciones especiales:
    • Embarazo: Categoria X de la FDA. Los estudios realizados animalesde experimentación han demostrado un importante potencial teratogénico y/o embriocida de la ribavirina, manifestado incluso a dosis tan bajas como una vigésima parte de la dosis humana recomendada. Se han evidenciado malformaciones de cráneo, paladar, ojos, maxilar inferior, miembros, esqueleto y tracto gastrointestinal.
    • Pacientes de sexo masculino: Se debe aconsejar a los pacientes varones y a sus parejas femeninas en edad fértil que utilicen 2 métodos anticonceptivos eficaces simultáneamente durante el tratamiento y durante 6 meses después de la finalización del mismo.
    • Pacientes de sexo femenino: La terapia con Ribavirina no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un informe negativo de un test de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento. Es especialmente importante que las mujeres en edad fértil y sus parejas utilicen 2 métodos anticonceptivos eficaces simultáneamente durante el tratamiento y durante 6 meses después de la finalización, durante este tiempo se deben efectuar tests de embarazo de forma rutinaria mensualmente.
    • Lactancia: Se desconoce si la ribavirina se excreta en la leche humana. Dado el riesgo de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
    • Niños: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de ribavirina en pacientes menores de 18 años. Uso no recomendado.
    • Ancianos: No parece haber un efecto significativo relacionado con la edad sobre la farmacocinética de la ribavirina. Sin embargo, igual que los pacientes jóvenes, antes de la administración de Ribavirina debe evaluarse la función renal.
  • Efectos secundarios y reacciones adversas:
  • Alteraciones sanguíneas o del sistema linfático: Linfadenopatia, anemia.
  • Alteraciones endocrinológicas: Hipotiroidismo, hipertiroidismo.
  • Alteraciones neuro-psiquiátricas: Amnesia, trastornos del gusto, parestesia, hipoestesia, temblor. Trastornos de afectividad, alteraciones del humor, nerviosismo, agresividad, reducción de la libido, impotencia sexual.
  • Alteraciones oculares: Visión borrosa, déficit de vitamina A, blefaritis, dolor ocular.
  • Alteraciones cardiacas: Palpitaciones.
  • Alteraciones respiratorias: Infecciones respiratorias, faringitis, rinitis, congestión nasal, opresión torácica, disnea, epistaxis.
  • Alteraciones gastrointestinales: Vómitos, dispepsia, gastritis, flatulencia, sequedad de boca, úlcera bucal, hemorragia gingival.
  • Dermatológicas: Erupciones exantematicas, dermatitis, psoriasis, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, exceso de sudoración, especialmente nocturno.
  • Musculoesqueléticas, del tejido conectivo y óseo: Dolor óseo, de espalda, cervical, calambres musculares, miastenia.
  • Alteraciones generales y en el sitio de administración: Enfermedad pseudogripal, con malestar general, letargo, escalofríos, ruborización, miastenia, herpes simple.
  • Hemolisis: La toxicidad característica del tratamiento con ribavirina. Se observó una disminución en los niveles de hemoglobina. Sin embargo, no se debe esperar a que los pacientes necesiten interrumpir el tratamiento debido a na disminución aislada en los niveles de hemoglobina.
  • Condiciones especiales de conservación: Conservar en lugar fresco y seco.
  • Nombre comercial:
    • Copeguscopegus.jpg
      • 200 mg 42 compr cub pelicular R DH
      • 200 mg 168 compr cub pelicular R DH
  • Condiciones de dispensación: Con prescripción médica. Se pueden dispensar de uno a cuatro envases por receta médica.