• Mecanismo de acción: El mecanismo de acción primario es la inhibición de la ovulación. La alteración del moco cervical, de la motilidad de las trompas de Falopio y del endometrio también puede contribuir a la eficacia del producto.
  • Efecto farmacológico: Anticonceptivo oral, suprimiendo la gonadotropina a través de la acción estrogénica y progestágena del etinil-estradiol y del norgestimato.
  • Indicaciones terapéuticas: Anticoncepción oral.
  • Contraindicaciones:
  • Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
  • Embarazo (conocido o posible).
  • Trastornos graves de la función hepática, ictericia o prurito persistente durante un embarazo anterior.
  • Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor
  • Tumor hepático, cirrosis hepática, hepatitis aguda, cáncer de hígado.
  • Existencia o antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, tromboembolismo.
  • Ataque isquémico transitorio, insuficiencia coronaria, angina de pecho, postinfarto de miocardio.
  • Valvulopatía trombogénicas.
  • Arritmias trombogénicas.
  • Hipertensión no controlada.
  • Existencias, sospecha o antecedentes de neoplasias dependientes de estudios epidemiológicos, tales como cáncer de mama.
  • Cáncer de endometrio.
  • Hiperplasia endometrial no tratada.
  • Hemorragia vaginal anormal no diagnosticada.
  • Diabetes con implicaciones vasculares.
  • Historial de migraña con síntomas neurológicos focales.
  • Interacción con otros medicamentos o alimentos:
  • Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica del anticonceptivo hormonal:
  • Por inducción del metabolismo: anticonvulsivantes, fármacos antituberculosos, otros (griseofulvina, lansoprazol, modafinilo, hypericum perforatum). La reducción de la concentración del anticonceptivo puede aumentar la incidencia de sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia del anticonceptivo oral.
  • Por disminución de la circulación enterohepática (del etinilestradiol): Penicilina y derivados, tetraciclinas.
  • Otros: Algunos medicamentos retrovirales (ritonavir, nelfinavir, nevirapina). Durante el tratamiento conjunto con cualquiera de los fármacos antes indicados se recomienda continuar la toma del anticonceptivo oral combinado y además, utilizar temporalmente un método de barrera durante el tiempo que se administre concomitantemente y durante los 7 días posteriores a su suspensión.
  • Medicamentos que pueden incrementar la concentración sérica del anticonceptivo hormonal:
  • Inhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como el paracetamol.
  • Sustancias que inhibían el isoenzima 3ª4 del citocromo p450, tales como fluconazol, indinavir.
  • Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales:
  • Anticoagulantes orales: Reducción del efecto de estos, probablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación. Potencia la acción del acenocumarol.
  • Antidiabéticos orales e insulina: Los anticonceptivos orales reducen la tolerancia a la glucosa, dando lugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina.
  • El anticonceptivo hormonal puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos. La concentración en plasma y tejidos puede:
  • A) Incrementarse:
    • Ciclosporina: La administración junto con anticonceptivos orales incrementa el riesgo de hepatotoxicidad.
    • Teofilina.
    • Corticoides: Prednisolona. Retraso de su eliminación y alargamiento de su vida media, con el peligro de potenciar sus efectos tóxicos.
    • Flunarizina: Se ha observado que el tratamiento concomitante con anticonceptivos orales incrementa el riesgo de galactorrea.
  • B) Disminuirse:
    • Analgésicos: El etinilestradiol puede reducir la intensidad y duración del efecto analgésico del paracetamol y salicilatos.
  • Precauciones y uso en situaciones especiales:
    • Situaciones especiales:
    • Embarazo: Categoría X de la FDA. Antes de empezar el tratamiento, debe descartarse el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
    • Lactancia: El tratamiento con anticonceptivos orales no debe recomendarse hasta que la madre haya dejado de dar el pecho completamente.
    • Precauciones:
    • Trombosis venosa y tromboembolismo: Aumento del riesgo de tromboembolismo venoso. El riesgo es mucho más alto con predisposición a tromboembolismo venoso, por lo que se deberá tener especial precaución al prescribir anticonceptivos orales en esas mujeres. Entre las condiciones que predisponen a la aparición de trombosis venosa y tromboembolismo se encuentran las siguientes:
    • Obesidad.
    • Ciertas trombofilias hereditarias o adquiridas.
    • Aumento de la edad.
    • Cirugía o traumatismo, parto reciente o aborto espontáneo en el segundo trimestre, inmovilización prolongada. Si es posible, la terapia de anticonceptivos orales se suspenderá cuatro semanas antes y dos semanas después de que la paciente se someta a cirugía con incremento del riesgo de trombosis, y durante una inmovilización prolongada.
    • Tromboembolismo arterial: Incremento del riesgo de efectos trombóticos arteriales. Se han notificado casos de infarto de miocardio e infarto isquémico y hemorrágico. Otros factores de riesgo para el tromboembolismo arterial son: Alteraciones cardiovasculares, migraña, edad (el riesgo se incrementa con la edad), trombofilias adquiridas o hereditarias, obesidad.
    • Lesiones oculares: Hay casos de trombosis vascular de retina que puede llevar a la pérdida de visión.
    • Hipertensión arterial: Se han notificado incrementos en la presión arterial en mujeres con hipertensión, antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión.
    • Cáncer de cérvix: Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales puede estar asociado a un incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial.
    • Insuficiencia hepática, colestasis: En casos muy raros, pueden aparecer adenomas hepáticos y, en casos extremadamente raros, carcinoma hepatocelular. El riesgo parece incrementarse con la duración del uso de anticonceptivos orales.
    • Cefalea: La aparición de cefaleas recurrentes o severas requiere la suspensión del tratamiento con anticonceptivos orales.
    • Diabetes: En usuarias de anticonceptivos orales se han dado casos de intolerancia a la glucosa. Las mujeres con intolerancia a la glucosa deberán ser vigiladas cuidadosamente.
    • Dislipemia: En una pequeña proporción de mujeres que tomen anticonceptivos orales se puede producir hipertrigliceridemia persistente.
    • En casos de hemorragia vaginal anormal no diagnosticada, persistente o recurrente, deben tomarse medidas diagnosticas apropiadas para descartar neoplasias.
    • Antes de prescribir anticonceptivos orales combinados debe investigarse sistemáticamente la presencia o no de factores de riesgo de enfermedad tromboembólica arterial o venosa, y tener en cuenta las contraindicaciones y precauciones de empleo.
    • El tratamiento debe interrumpirse si aparecieran síntomas que sugieran complicaciones inminentes (cefaleas graves, alteraciones oculares, elevación de la presión sanguínea, signos clínicos de flebitis, embolia pulmonar).
    • El tabaco incrementa el riesgo de reacciones cardiovasculares graves debidas al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo se incrementa con la edad y con la cantidad de tabaco.
    • Si se presentan signos como cambios visuales, principio de proptosis o diplopía, papiledema, se deberá suspender el tratamiento con anticonceptivos orales, y la causa deberá ser evaluada rápidamente.
    • Las nuevas pacientes que tomen por primera vez anticonceptivos orales deberán comenzar con preparados que contengan menos de 50mcg de estrógeno.
    • El tratamiento deberá suspenderse si se produce amenorrea tras las tres semanas de tratamiento. En mujeres con hemorragias intermedias, puede ser precisa la administración de dosis suplementarias del medicamento.
  • Efectos secundarios y reacciones adversas:
  • Incremento del riesgo de episodios de tromboembolismo arterial, IAM, trombosis venosa, embolismo pulmonar, neoplasia cervical intraepitelial, cáncer de cérvix, riesgo de diagnostico de cáncer de mama.
  • Infecciones: >10% vaginitis.
  • Inmunológicas: >0.01% y <0.1% reacciones anafilácticas. <0.01% Exacerbación del lupus eritematoso sistémico.
  • Metabólicos y nutricionales: >0.01% Y <1% Cambios del apetito, anorexia. >0.01% y <0.1% intolerancia glucosa.
  • Psiquiátricos/neurológicos: >10% cefalea. >1% alteraciones del humor. <0.01% Exacerbación de corea.
  • Oculares: >0.01% y 0.1% intolerancia a las lentes de contacto. <0.01% neuritis óptica.
  • Vasculares: >0.1% y <1% hipertensión arterial. <0.1% tromboembolismo venoso. <0.01% agravamiento de varices.
  • Gastrointestinales: >1% y <10% nauseas, vómitos, dolor abdominal. <1% cólicos, hinchazón. <0.01% pancreatitis.
  • Hepatobiliares: >0.01% y <0.1% ictericia colestática. <0.01% colecistitis incluyendo litiasis biliar.
  • Dermatológicos (piel y anejos): >1% y <10% acné. >0.01% y <1% erupciones exantemáticas, melasma que puede persistir, hirsutismo, alopecia.
  • Renales y urinarios: <0.01% síndrome hemolítico-urémico.
  • Sistema reproductor y de las mamas: >10% Sangrados, manchados. >1% y <10% mastalgia, tensión mamaria, aumento mamario, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción y ectopía cervical, amenorrea.
  • Generales: >1% y <10% edema, cambios de peso, aumento de peso o perdida de peso.
  • Pruebas de laboratorio: >0.1% y <1% cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia. >0.01% y <0.1% disminución de los niveles séricos de folatos. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que la paciente experimente por edelsin.jpgvez o aumente la incidencia de cefaleas de tipo jaquecoso, se produzcan alteraciones visuales, signos de tromboflebitis o tromboembolia, ictericia colestática, ataques epilépticos, hipertensión manifiesta.
  • Condiciones especiales de conservación: conservar en lugar fresco y seco.
  • Nombre comercial:
    • Edelsin
      • 21 compr. EXO
      • 3×21 compr. EXO
  • Condiciones de dispensación: con prescripción médica.