• Mecanismo de acción: Actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.
  • Efecto farmacológico: Analgésico, antipirético y antiinflamatorio.
  • Indicaciones terapéuticas:
    • Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y musculos (artritis, periartritis, capsulitis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusión, distorsiones, luxación, lesiones meniscales de la rodilla, tortícolis, lumbalgia, esquince, contractura.)
    • Oral
    • Artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante.
    • Alteraciones musculoesqueléticas agudas: bursitis, sinovitis, lumbalgia.
    • Inyectable
    • Tratamiento de procesos que cursan con dolor agudo como lumbalgia, cólico nefrítico, ciática, odontalgia, dolor postoperatorio, dolor traumático, reumatismo extraarticular.
    • Gota: Artritis gotosa aguda.
    • Dismenorrea primaria.
  • Contraindicaciones:
    • Hipersensiblidad a aceclofenaco o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
    • Alergia a AINES (antiinflamatorios no esteroides), alergia a salicilatos: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocandas por ácido acetilsalicilico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
    • En pacientes con historial de crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos: Excepscionalmente se han observado reacciones cutáneas graves y otras reacciones de hipersensibilidad no inmunológica, que pueden incluir reacciones anafilácticas/anafilactoides muy graves debidas a los AINEs. En estos casos, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
    • Pacientes con hemorragia gastrointestinal, hemorragia esofágica, úlcera péptica activa.
    • Insificiencia renal grave.
  • Interacción con otros medicamentos o alimentos:
    • No se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.
    • AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicilico; el uso simultáneon de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica.
    • Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.
    • Alendrónico, ácido, bisfosfonatos: posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.
    • Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan el sistema renina-angiotensina). En pacientes con función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialemte en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.
    • Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y antiinflamatorios no esteroideos.
    • Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índuces de coagulación.
    • Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.
    • Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
    • Antihipertensivos (IECA, beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.
    • Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales de incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
    • Clopidogrel: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    • Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gásticas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
    • Digitálicos (digoxina): posible de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal.
    • Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo) riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
    • Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la motorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
    • Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).
    • Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.
    • Lloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.
    • Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.
    • Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.
    • Paracetamol: el uso simultáneo y prolongando de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.
  • Precauciones y uso en situaciones especiales:
    • Precauciones:
    • Conducción: Ocasionalmente se ha observado signos o síntomas del sistema nervioso central como mareos o vértigos, por lo que se aconseja no conducir hasta que éste medicamento no le afecta la capacidad de conducción.
    • Situaciones especiales:
    • Embarazo: Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico, ya que los AINES, especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriosus.
    • Los estudios en animales con diversos AINEs han registrado distocia, aumento de la pérdida post-implantación y retraso en el parto. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que podria complicar o prolongar la hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del parto y prolongando la gestación. El uso de estos fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
    • Lactancia: Aunque por uso cutánea la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante la lactancia salvo criterio médico.Se desconoce si este fármaco se excreta con la leche materna, no obstante, la mayoria de los AINEs se excretan en cantidades variables con la misma. A causa de los posibles efectos adversos en el recién nacido, se recomienda vigilancia especial del mismo y precaución en el uso de madres lactantes.
    • Niños: No se ha evaluado su eficacia y seguridad en niños menores de 14 años.
    • Ancianos: Los ancianos son más susceptibles a los efectos adversos de los AINEs. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta incrementando en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependientes. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda precaución en su uso, con controles periódicos durante tratamientos prolongados.
  • Efectos secundarios y reacciones adversas:
    • Pueden producirse eritema local moderado (0.1%-1%), dermatitis, irritación cutánea, prurito, (0.1%-1%) y sensación de irritación cutánea en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.
    • Puede aparecer reacciones de fotosensibilidad (0.1%-0.1%).
    • En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente.
    • La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel,sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs.
    • Gatrointestinales: (1-10%): pirosis, dispepsia, náuseas, gastritis, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento. Con mayor frecuencia, trastornos mas graves como úlcera gástrica, úlcera duodenal, que pueden complicarse con hemorragia o perforación. Sobretodo en ancianos. Estos efectos secundarios pueden ser minimizados al administrar AINES con alimentos o leche.
    • Renales: En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico, proteinuria, hiperpotasemia, hiponatremia y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE de forma crónica. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, rena o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos o los ancianos.
    • Hipersensibilidad/Alérgias/Dermatológicas: (0.1-1%): prurito, erupciones exantemáticas, dermatitis, urticaria.
    • En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmos, asma, taquicardia, hipotensión y shock.
    • Sistema nervioso: (1-10%) mareo, parestésia, somnolencia, cefalea, trastornos del gusto, temblor, alteraciones del sueño, depresión e insomnio.
    • Otros AINE rara vez han producido meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con AINE, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponia un factor de riesgo.
    • Hematológicas: Relacionadas con mecanismos inmunitarios. Los AINE pueden prolongar el tiempo de sangrado. Las reacciones adversas más graves son las relacionadas con una posible depresión de la médula ósea. Además puede aparecer anemia hemolítica, pancitopenia y leucopenia.
    • Hepatoxicidad: La hepatoxicidad inducida por AINE es rara y generalmente leve; habitualemente se manifiesta como un incremento de los valores transaminasas (2%), incremento de los valores de creatinina sérica (0.3%) y incremento de los valores de nitrogeno ureico (0.4%), Raras, aumento de las fosfatasas alcalinas. Muy raramente se manifiesta como anorexia, astenia, náuseas, ictericia y prolongación del tiempo de hemorragia. Se puede producir hepatoxicidad reversible en pacientes sanos o un empeoramiento de una patologia hepática previa, como cirróticos, alcohólicos o antecedentes de hepatitis. Parece ser que las lesiones tienen un carácter idiosincrático mediado por mecanismos inmunologicos o metabólicos. La hepatoxicidad parece estar relacionada con la inhibición de las prostaglandinas.
    • Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición a edema en pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión o trastornos renales. Podrian aparecer palpitaciones, hipertensión arterial, edema periférico, retención hidrosalina e insuficiencia cardiaca.
    • Músculo-esquelético: (mayor 0.1%): calambres musculares en las piernas.
    • Efectos oculares: visión borrosa, dolor ocular, diplopia.
    • Otros: astenia, reacciones en el lugar de la inyección, aumento de peso.
    • Respiratorias: raramente asma, disnea y estridor.
  • Condiciones especiales de conservación: Conservar en un lugar fresco y seco.
  • Nombre comercial:external image _sFILE_Foto.jpg
    • Aceclofenaco EFG
      • 100 mg 20 compr recub. R
      • 100 mg 40 compr recub. R
    • Airtal
      • 100 mg 500 compr recub. EC
      • 100 mg 20 sobres R
      • 100 mg 40 sobres R
      • 150 mg 4 viales 4 amp. R
    • Airtal Difucrem
      • 1.5% crema 60 g R
    • Falcol
      • 150 mg 100 viales+100 amp. R EC
  • Condiciones de dispensación: Con receta médica.